A juíza federal titular da 7ª Vara da Justiça Federal em Pernambuco, Amanda Torres de Lucena Diniz Araújo, julgou parcialmente procedente ação ajuizada pela Associação Aliança Medicinal (Aliança Canábica) e confirmou tutela anteriormente concedida pelo Tribunal Regional Federal da 5ª Região, autorizando a entidade a realizar o cultivo, manipulação, preparo, produção, armazenamento, transporte e dispensa de produtos à base de Cannabis sativa exclusivamente para fins medicinais, destinados aos seus associados, mediante prescrição médica.
A decisão reconheceu a competência do Ministério da Saúde para autorizar o plantio, nos termos do Decreto nº 5.912/2006, e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para regulamentação, controle e fiscalização sanitária, conforme a Lei nº 9.782/1999.
O texto destaca, ainda, que as normas atualmente aplicadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foram estruturadas para o modelo industrial, e que “a insistência da ANVISA em enquadrar a autora, uma associação sem fins lucrativos, nos moldes da RDC nº 327/2019 e da RDC nº 658/2022 (…) revela-se desarrazoada e desproporcional”, uma vez que tais resoluções “foram desenhadas para um modelo de negócio industrial, com capacidade de investimento, estrutura física e processos produtivos em larga escala”.
Diante da ausência de regulamentação específica, foi estabelecido um “Roteiro Provisório de Fiscalização e Boas Práticas para Associações Medicinais de Cannabis”, inspirado em normas sanitárias existentes, ao qual a entidade deverá se submeter para manutenção da autorização.
A sentença também registra que, embora a Diretoria Colegiada da ANVISA tenha realizado reunião recente para deliberar sobre o tema e aprovado a criação de ambiente regulatório experimental (Sandbox Regulatório), ainda não há regulamentação específica em vigor para disciplinar o cultivo e a produção por associações voltadas exclusivamente ao atendimento de seus associados. Segundo a decisão, “a solução regulatória (…) ainda depende de estudos, em ambiente controlado e supervisionado”, razão pela qual permanece a ausência de norma definitiva aplicável às associações.
Em sua decisão, a magistrada destaca que “o Poder Judiciário não está, no presente caso, a legislar ou a formular políticas públicas, mas sim a suprir uma omissão do Poder Executivo que resulta na negação de um direito fundamental”. Destaca, ainda, que “a inércia da Administração em regulamentar o art. 2º, parágrafo único, da Lei nº 11.343/2006, por décadas, legitima a atuação judicial para garantir a eficácia da norma constitucional e legal”.
Ainda de acordo com a sentença, a ANVISA deverá observar os parâmetros fixados no roteiro provisório e se abster de exigir o cumprimento integral de normas destinadas à indústria farmacêutica quando incompatíveis com a natureza e escala das atividades associativas.
A deliberação “possui caráter provisório e manterá sua eficácia até que sobrevenha legislação federal específica sobre o tema ou regulamentação adequada por parte dos órgãos competentes do Poder Executivo”.
